D1%82%D0%B5%D1%81%D1%82%20%D1%82%D0%BB%206%203.jpg' alt='Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' title='Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' />Холодовая цепь это комплекс организационных и технических. В Инструкции по применению конкретной партии лекарственных. Контроль соблюдения установленных температурных режимов хранения и. Термолабильных препаратов. Холодовая цепь состоит из трх следующих элементов. РЕГЛАМЕНТ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ ЛОГИСТИКИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ТЕРМОЛАБЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВПоделиться в социальных сетях Поделится в ВКонтакте. Поделится в Facebook. Поделится в Одноклассники. Поделится в Mail. Оборудование Холодовой Цепи. Такое оборудование, как. При эксплуатации подобного оборудования необходимо соблюдать множество ограничений использования. При перевозке и хранении вакцин и медикаментов на постоянной. Транспортировка и хранение иммунобиологических препаратов ИЛП в аптеке почему важно соблюдать необходимый температурный режим, правила. Первый уровень холодовой цепи доставка ИЛП от. При обнаружении фактов нарушения холодовой цепи, целостности упаковки. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках. СП 3. 3. 2. 333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов. Утвержденные 17. 02. Хранение процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в. Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны. Хранение и транспортировка термолабильных лекарств летом. На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи. По транспортированию и хранению иммунобиологических препаратов в медицинских. RuпроектI. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ1. Холодовая цепь это комплекс организационных и технических мероприятий, при выполнении которых термолабильные лекарственные средства  далее по тексту лекарственные средства сохраняют свое качество, пригодное для применения, с предоставлением контролирующим структурам, медперсоналу лечебных и лечебно профилактических учреждений достоверной и документально подтвержденной информации о молекулярной структуре и реальных значениях лекарственных характеристик качества, эффективности, безопасности и их зависимости от длительности воздействия и суммарных значений зарегистрированных в режиме календаря и реального времени воздействующих температур за весь период времени, предшествовавший контролю и применению. Термолабильные лекарственные средства характеристики качества, эффективности, безопасности и молекулярная структура которых, меняется под воздействием температур окружающей среды. Гарантии качества это оптимальные температурные режимы хранения и транспортирования, в пределах которых, лекарственные средства сохраняют свою биологическую активность и безопасность при применении, и которые подтверждаются протоколами лабораторных исследований и документального температурного мониторинга их качества от момента изготовления до применения по назначению. Оптимальные температурные диапазоны это температурные диапазоны, ограниченные предельно допустимыми нижними и верхними пороговыми значениями, в пределах которых, конкретная партия лекарственных средств, поступающих в обращение, сохраняет свое качество в течение сроков, указанных в инструкциях по применению. Для лекарственных средств, не допускающих замораживания и  перегрева, а также с учетом требуемой точности регистрации температур не хуже. D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%BA%D0%B0%201/TUS_4899_1.jpg' alt='Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' title='Инструкция По Хранению Термолобильных Препаратов И Соблюдение Холодовой Цепи' />Предельно допустимые пороговые значения для лекарственных средств, не допускающих замораживания и перегрева, находятся в пределах  значений 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ2. Настоящий регламент, распространяется на всю продукцию медицинского назначения, является Приложением к Федеральному закону Об обращении лекарственных средств и подлежит безусловному выполнению его положений всеми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство и закупки термолабильной продукции медицинского назначения, и прежде всего медицинских иммунобиологических и фармацевтических лекарственных средств, средств диагностики и различного рода субстанций, применяемых для их разработки и серийного производства. Инструкция На Телефон Sonyericsson T280I. Разрешение на реализацию выдается только после сравнительной оценки молекулярной структуры и значений лекарственных характеристик, определенных в процессе выходного лабораторного контроля с протоколами их  эталонных значений, определенных в процессе государственной сертификации. Лекарственные средства. Ответственность за обращение медицинской техники и медицинских изделий, эксплуатационные характеристики которых не соответствуют значениям утвержденных Росздравнадзором паспортов руководств по применению несут их производители и организаторы конкурсных торгов. Повторная сертификация разрешается только при условии наличия объективной информации о несоответствии реальных значений эксплуатационных характеристик значениям, указанным в Руководствах по применению. Проведение конкурсных торгов на приобретение медицинской техники и медицинских изделий лечебными учреждениями ЗАПРЕЩЕНО. При отсутствии специализированных пунктов реализации, разрешается приобретать медицинские изделия у их производителей. Их точность показаний по температуре  и времени определяется в процессе производства с применением поверенных приборов и часов. Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация. Поэтому надо внимательно читать инструкции, и в клиниках утверждать. Точность показаний термоиндикаторов и терморегистраторов в процессе эксплуатации может определяться с помощью эталонных средств измерений, с точностью показаний по температуре не хуже. ОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ3. Природные факторы окружающей среды 3. Видимые инфракрасные и ультрафиолетовые лучи света. Влажность. 3. 1. 3. Электромагнитные, рентгеновские и другие излучения. Влияние температуры окружающей среды. Влияние температур окружающей среды является определяющим фактором, от воздействия которого в холодовой цепи пока не обеспечиваются гарантии защиты. Человеческий фактор. Несовершенство логистики холодовой цепи поставок, лабораторного, температурного и административного контроля качества лекарственных средств. Отсутствие системной и профессиональной подготовки персонала всех уровней холодовой цепи, обеспечивающих поставки термолабильных лекарственных средств. Несовершенство действующего законодательства и другой нормативной базы, регламентирующей деятельность по обеспечению гарантий качества лекарственных средств. IV. ОСНОВНЫЕ СПОСОБЫ ЗАЩИТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ТЕМПЕРАТУР ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ4. Герметизация и экранизация упаковок, с применением фольгированных материалов. Сокращение времени доставки за счет применения авиационного и скоростного железнодорожного рефрижераторного транспорта на межгосударственных и межрегиональных транспортных маршрутах. В исключительных случаях, на транспортных маршрутах, превышающих двое суток может применяться рефрижераторный транспорт, укомплектованный термоконтейнерами многоразового применения с комплектом хладоэлементов на температуру окружающей среды 4. Применение высоконадежного автомобильного рефрижераторного транспорта для доставки лекарственных средств в областные, районные, городские, поселковые и сельские склады хранения по прямым и кольцевым транспортным маршрутам. Применение автомобильного и другого транспорта, обладающего высокой проходимостью и надежностью, оснащенного термоконтейнерами с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема. Использование термоконтейнеров многоразового применения с пассивными аккумуляторами холода хладоэлементами, обеспечивающих продолжительность хладовоздействия при  круглосуточных температурах окружающей среды  4. Комплексное применение вышеперечисленных способов защиты. Учет прогноза температуры при планировании поставок в адрес заказчиков. Оснащение аэропортов, федеральных, региональных, областных, районных, городских, поселковых, сельских складов хранения и медицинских учреждений необходимым количеством современного холодильного морозильного оборудования, приборами достоверного и документального, в режиме календари и реального времени температурного мониторинга качества лекарственных средств. V. КОМПЛЕКС МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ГАРАНТИЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ МОМЕНТАИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ДО ПРИМЕНЕНИЯ5. Подготовка высокотехнологичных производств лекарственных средств, гарантирующих значения их характеристик качества, эффективности и безопасности подтвержденных протоколами производственного выходного, лабораторного контроля. Разделение зон ответственности по принципу 5. Производитель несет ответственность до момента передачи лекарственных средств заказчикам на своей территории. Заказчик несет ответственность за обеспечение оптимальных и оптимально безопасных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных средств, а также  за организацию документального температурного мониторинга их качества от момента их поступления на склад готовой продукции предприятия до конечных пунктов доставки и применения. Наличие и строгое выполнение Регламента Холодовой цепи логистики поставок и контроля качества лекарственных средств. VI. КЛАССИФИКАЦИЯ И ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ  ХРАНЕНИЯ, ДОСТАВКИ И ТЕМПЕРАТУРНОГО МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВХарактеристика технических средств хранения и доставки 6.